Какво мога да очаквам от проверка на FDA?
Анализ на риска: Инспекторите ще искат да видят, че сте въвели всички подходящи системи за наблюдение на риска и че рутинно оценявате съответните рискове във вашите операции. Доклади за изземване и отхвърляне на продукти. Доклади за калибриране и поддръжка на оборудването и инструментите.
Кои са трите често срещани констатации от инспекцията на FDA за клиничните изследователи?
Най-честите недостатъци, цитирани при проверките, са неспазване на плана за разследване (n = 3 202, 33,8% от всички проверки), следвани от неадекватна форма за информирано съгласие (n = 2 661, 28,1%), неадекватни и неточни записи (n = 2 562, 27,0%), неадекватна отчетност за наркотици (n = 1 437%, ), и неуспех да...
Какво мога да очаквам от одит на FDA?
В края на инспекцията следователят ще обсъди с вашата фирма мениджмънт всички значими констатации и опасения; и оставете на ръководството си писмен доклад за всякакви условия или практики, които според преценката на следователя показват нежелателни условия или практики.
Кое от следните се изисква при посещение на обекта на Prestudy *?
Кое от следните се изисква при посещение на място за предварително проучване? Когато FDA извършва проверка, инспекторите: Прегледайте регулаторните записи.
Инспекции на FDA: доброто, лошото и грозното
Колко време продължава посещението за започване на сайта?
Продължителността на едно посещение за започване може да варира в зависимост от сложността на всяко проучване, но типичното посещение за започване продължава около 7 часа.
Какво е среща на следовател?
Среща на следователите е време за всички, участващи в ново клинично изпитване, да се срещнат лице в лице и да се запознаят с изследването, включително запознаване с ролите в изследването.
Как преминавате проверка на FDA?
Ето шест начина да се уверите, че сте:
- Направете процедурите за инспекция на FDA ясни и кратки. ...
- Направете ключовите документи и записи лесно достъпни в готова за проверка папка. ...
- Етикетни елементи за бързо извличане. ...
- Съставете оплаквания за продукти и CAPA след последната ви проверка. ...
- Докладвайте всички корекции/изземвания и поддържайте документацията актуална.
Какво се случва, ако не успеете да извършите проверка на FDA?
Посочено официално действие (OAI) – Намерени са инспектори нарушения, които изискват задължителни коригиращи действия. FDA ще наложи регулаторни и/или административни санкции на вашия бизнес, ако те не бъдат коригирани.
Колко време е проверката на FDA?
Въпрос: Колко време трябва да отнеме на FDA, за да завърши всяка инспекция на хранително съоръжение? О: Повечето инспекции на чуждестранни хранителни обекти се извършват един до три дни да завърши, в зависимост от фокуса на проверката и наблюдаваните условия, между другото.
Какъв процент от клиничните изпитвания се инспектират от FDA?
FDA инспектира 1,9 процента от местни места за клинични изпитвания и 0,7 процента от чуждестранни места за клинични изпитвания.
Какво е нарушение на протокола?
Нарушенията на протокола са всякакви неодобрени промени, отклонения или отклонения от дизайна на изследването или процедурите на изследователски проект, които са под контрола на изследователя и които не са били прегледани и одобрени от IRB.
Какво представлява клиничната инспекция?
Целта на инспектирането на клиничните изпитвания е за да се гарантира, че изпитванията отговарят на стандартите на добрата клинична практика (GCP). Това включва внимание към безопасността и целостта на участниците в изпитването, както и доброто качество на данните. ... Ние правим оценка, базирана на риска, за да изберем кои клинични изпитвания да инспектираме.
Докладите за инспекция на FDA публични ли са?
Разкриването на информация за инспекцията на фирмата насърчава фирменото спазване и предоставя на обществеността с разбиране на правоприлагащите действия на Агенцията и способност да прави по-информиран избор на пазара. Някои данни от инспекцията може да не бъдат публикувани, докато не се предприеме окончателно изпълнително действие.
Може ли FDA да прави снимки по време на проверка?
FDA няма законово право да прави снимки или видеокасети по време на рутинна проверка или разследване. На агентите е дадена директива да правят снимки, без да искат разрешение от компанията производител.
Какво прави инспектор от FDA?
Одиторите на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) – известни също като инспектори на FDA или служители по безопасността на потребителите – имат много отговорности. Те разследва жалби за заболяване, нараняване и смърт, свързани с безопасността на храните, и предприема действия срещу нарушителите на правилата на FDA.
Как се проваля одит на FDA?
Имайки предвид това, нека разгледаме някои от начините, по които организациите все още могат да провалят одит на FDA.
- Човешка грешка. Една от основните причини за неуспех на одита на FDA може да се дължи на човешка грешка. ...
- Отказ от сътрудничество. ...
- Конфликт на интереси. ...
- Лош контрол на качеството на доставчика. ...
- Небрежна документация.
Колко сериозно е предупредителното писмо от FDA?
Предупредително писмо показва, че висшите служители на FDA са прегледали наблюденията и че може да има сериозно нарушение. Това официално известие позволява доброволни и бързи коригиращи действия. ... Сайтовете са длъжни да отговарят на предупредителни писма в писмен вид, обикновено в рамките на 15 дни.
Какво е проверка за кауза?
Проверки „за кауза“. проучете специфичен проблем, съобщен на FDA. Източникът на доклада може да бъде производителят (например в резултат на изтегляне, MDR), оплаквания на потребител/потребител или дори недоволен служител.
Какво представлява проверката на FDA?
Какво е проверка? Администрацията по храните и лекарствата (FDA) извършва проверки и оценки на регулирани съоръжения, за да определи съответствието на фирмата с приложимите закони и разпоредби, като например Закона за храните, лекарствата и козметиката. Това обикновено включва следовател, посещаващ местоположението на фирмата. Върнете се в началото.
Кой присъства на срещата на следователя?
Трябва само главният изследовател и един до двама координатори на изследване от всеки обект бъдете поканени на срещата. Трябва да бъде ясно, че е необходимо присъствие на срещата и че семейства или други гости няма да бъдат настанени.
Мога ли да бъда придружен на среща по разследване?
Правото да бъдеш придружен
На заседание за дисциплинарно разследване, няма законово право да бъдете придружени но е добра практика работодателите да го разрешават.
Какви са стъпките за разследване?
Шест стъпки за успешно разследване на инцидента
- СТЪПКА 1 – НЕЗАБАВНО ДЕЙСТВИЕ. ...
- СТЪПКА 2 – ПЛАНИРАНЕ НА РАЗСЛЕДВАНЕТО. ...
- СТЪПКА 3 – СЪБИРАНЕ НА ДАННИ. ...
- СТЪПКА 4 – АНАЛИЗ НА ДАННИ. ...
- СТЪПКА 5 – КОРЕКТИВНИ ДЕЙСТВИЯ. ...
- СТЪПКА 6 – ОТЧИТАНЕ. ...
- ИНСТРУМЕНТИ ЗА ПОМОЩ.
Коя е основната цел на инициативното посещение?
Въведение, история и цел
Извършва се инициативно посещение за да се гарантира, че изследователите и изследователският персонал разбират протокола на изследването, че всички оперативни стъпки са налице и че всеки е ясен и добре обучен в своите специфични роли и отговорности.